Особенности импорта изделий медицинского назначения

Особенности импорта изделий медицинского назначения

Импорт изделий медицинского назначения

Таможенное оформление изделий медицинского назначения

Импорт изделий медицинского назначения имеет свои особенности, поэтому таможенное оформление этой категории товаров вызывает сложности для неопытных импортеров. На основании постановлений и решений таможенные органы принимают решения о применении льгот в налогообложении на медицинскую продукцию.

Неточность при оформлении документов может привести в лучшем случаю к простою связанном с подготовкой документов или дополнительными работами связанными с нанесением маркировки изделий медицинского назначения, когда груз будет лежать на складе, за который придётся платить или уплаты таможенных платежей без льгот.

Государство строго регламентирует и контролирует ввоз изделий медицинского назначения.

Согласно законодательства к медицинским изделиям применяется специальный ставка НДС в размере 7%, но для того чтобы таможенный орган разрешил применение такой ставки НДС, к ввозимому товару необходимо соблюдения требованиям Технических Регламентов медицинских изделий, а также ряду дополнительных требований.

Возможно применение ставки НДС 7%, если товар является медицинским изделием, что подтверждается наличием одного из документов:

  • о соответствии, предусмотренного техническими регламентами на медицинские изделия;
  • разрешения на проведение клинических испытаний.
  • Сведения о включении товаров в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения не входит через нормы законодательства, связанные с тем, что: по ПКМУ от 23.03.2016 240 с 01.07.2017 является обязательным применение технических регламентов о медизделия; приказ Минздрава от 16.07.2012 №533 утратил силу.
  • Учитывая разъяснения ДФС, поскольку согласно техническим регламентам введение в обращение и или эксплуатацию медицинских изделий разрешается только в случае, когда они полностью соответствуют требованиям этих технических регламентов, для возможности применения ставки НДС 7% рекомендуем выполнить необходимые условия для введения в обращение и или эксплуатацию медицинских изделий, в зависимости от того, требует технический регламент такое, в частности предусмотреть: наличие декларации о соответствии, составленной производителем или уполномоченным им представителем; наличие заявления, составленного производителем или уполномоченным им представителем, для медизделий, изготовленных на заказ, а также предназначенных для клинических исследований; наличие инструкции по применению; наличие лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение, в Реестре согласно приказу Минздрава от 10.02.2017 122; нанесение маркировки знаком соответствия техническим регламентам (форма которого приведена в ПКМУ от 30.12.2015 1184) на медицинское изделие или на его упаковку, а также на инструкцию по применению, если такая инструкция является обязательной; наличие этикетки медицинского изделия.

[Закон, ВРУ] от 07.12.2017 2245-VIII действует с 05/02/2018

Требования к маркировке медицинских изделий

Законы регламентирующие маркировку медицинских изделий:

  • Закон Украины № 1023-XII от 12.04.1991 г. «О защите прав потребителей»;
  • Закон Украины № 2736-VI от 02.12.2010 г. «Об общей безопасности непищевой продукции»;
  • Закон Украины № 5029-VI от 03.07.2012 г. «Об основах государственной языковой политики»;
  • Постановление № 753 от 09.11.2004 г. «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий» и другие.

Одно из важных требований которое регламентируется Постановлением КМУ 753 на которое надо обратить внимание это то, что прохождение процедуры оценки соответствия Техническому Регламенту является не только обязательным для реализации и применения медицинских изделий, но и для ввоза их на таможенную территорию Украины.

Что должно быть обязательно нанесено на маркировку
  • знак соответствия техническим регламентам;
  • каталожный номер продукции;
  • названии изделия;
  • страна происхождения;
  • названии производителя, его адрес, контактные данные;
  • названии уполномоченного представителя, его адрес, контактные данные.

Текст на маркировке, и в инструкции по применению медицинского изделия, а так же другие сопроводительные документы по применению медицинского изделия должна быть составленны на украинском языке, рядом с текстом, изложенным на украинском языке, может размещаться его перевод. Требования к размеру шрифта на маркировку медицинского изделия не регламентируются.

Знак соответствия техническим регламентам

Знак соответствия техническим регламентам TR

Описание знака соответствия техническим регламентам

Требования к маркировке согласно ЗУ «О защите прав потребителей»

Cледует отметить, что стандарт EN 980:2007 в большинстве стран Европы утратил силу с 01.01.2013 г. и в 2012 г. был заменен стандартом EN ISO 15223-1:2012, который не изменяет символов EN 980:2007, а вводит некоторые новые символы и обозначения.

Символы и обозначения маркировки изделий медицинского назначения

Символы и обозначения маркировки изделий медицинского назначения

Оценка соответствия медицинских изделий

Классификация изделий и процедуры оценки соответствия
Класс и характеристики изделия Процедура оценки соответствия
Медицинские изделия I класса, изделия для in-vitro диагностики, группа “прочее” Без привлечения назначенного органа, путем “самодекларирования” и регистрации ответственного за введение в обращение.
Медицинские изделия для in-vitro диагностики, предназначенные для самоконтроля С привлечением назначенного органа на стадии проверки проекта и “самодекларирования” на последующей стадии.
Нестерильные изделия классов Im, IIa, IIb, III, а также изделия для in-vitro диагностики из Списка “В” и предназначенные для самоконтроля С привлечением назначенного органа, возможен выбор между процедурой с аудитом производителя, или по-партийной сертификацией, либо признанием ЕС-сертификата.
Стерильные медицинские изделия любого класса, изделия для IVD из Списка “А”, активные имплантируемые медицинские изделия С привлечением назначенного органа: либо процедура с аудитом производителя, либо путем признания ЕС-сертификата.

Регистрация лица, ответственного за введение в обращение, является обязательной для всех изделий I-го класса, включая Im и Is, а также – для всех медицинских изделий для in-vitro диагностики.

Процедуры оценки соответствия медицинских изделий

Уполномоченный представитель

Временных изменений правил ввоза медицинских изделий для борьбы с (COVID-19)

Импорт медицинских масок

Европейская комиссия утвердила запрос государств-членов ЕС относительно временной отмены таможенных пошлин и НДС на импортируемые маски, респираторы и другое медицинское оборудование для борьбы с коронавирусом, импортируемым в ЕС.

Решение Комиссии может привести к снижению цен на маски или другое защитное оборудование на треть.

Например, в Италии таможенные пошлины на такие товары, импортируемые из Китая, составляют 12 процентов. плюс 22% НДС (в Украине 6.5% плюс 20% НДС). Для респираторов средняя ставка налога составляет 20 процентов.

Комиссия призвала государства-члены, а также Соединенное Королевство подать заявки на отмену таможенных пошлин и НДС на импорт защитного оборудования и другого медицинского оборудования из третьих стран 20 марта. Все страны ЕС и Великобритания подали соответствующие заявки.

Законодательство ЕС предусматривает уникальные инструменты для помощи жертвам стихийных бедствий, которые могут быть использованы в текущем кризисе, вызванном коронавирусом. Законодательство ЕС предусматривает возможность предоставления таможенной льготы в пользу жертв катастрофы. Может применяться к импорту “государственными организациями или утвержденными благотворительными организациями”.

Для предоставления помощи требуется решение Комиссии, действующей по просьбе заинтересованных государств-членов. Аналогичным образом, в законодательстве об уплате НДС есть положения об освобождении от уплаты НДС при импорте определенных товаров.

Временные правила ввоза медицинских изделий в Украину для борьбы с (COVID-19)

2 Reviews on Особенности импорта изделий медицинского назначения

  1. If you wish for to get a great deal from this article then you have
    to apply such methods to your won webpage. khebranet com/adobe-photoshop-lightroom-cc/

  2. Bestellen Sie SEO-Suchmaschinenoptimierung der Website, Bestellen Sie Website-Promotion-Services Bei allen Fragen wenden Sie sich an den Benutzernamen Skype pokras7777
    Wir sammeln auch Basen

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *