Особенности импорта изделий медицинского назначения

Таможенное оформление изделий медицинского назначения

Возможно применение ставки НДС 7%, если товар является медицинским изделием, что подтверждается наличием одного из документов:

• о соответствии, предусмотренного техническими регламентами на медицинские изделия;
• разрешения на проведение клинических испытаний.
• Сведения о включении товаров в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения не входит через нормы законодательства, связанные с тем, что: по ПКМУ от 23.03.2016 240 с 01.07.2017 является обязательным применение технических регламентов о медизделия; приказ Минздрава от 16.07.2012 №533 утратил силу.
• Учитывая разъяснения ДФС, поскольку согласно техническим регламентам введение в обращение и или эксплуатацию медицинских изделий разрешается только в случае, когда они полностью соответствуют требованиям этих технических регламентов, для возможности применения ставки НДС 7% рекомендуем выполнить необходимые условия для введения в обращение и или эксплуатацию медицинских изделий, в зависимости от того, требует технический регламент такое, в частности предусмотреть: наличие декларации о соответствии, составленной производителем или уполномоченным им представителем; наличие заявления, составленного производителем или уполномоченным им представителем, для медизделий, изготовленных на заказ, а также предназначенных для клинических исследований; наличие инструкции по применению; наличие лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение, в Реестре согласно приказу Минздрава от 10.02.2017 122; нанесение маркировки знаком соответствия техническим регламентам (форма которого приведена в ПКМУ от 30.12.2015 1184) на медицинское изделие или на его упаковку, а также на инструкцию по применению, если такая инструкция является обязательной; наличие этикетки медицинского изделия.

[Закон, ВРУ] от 07.12.2017 2245-VIII действует с 05/02/2018

Требования к маркировке медицинских изделий

Законы регламентирующие маркировку медицинских изделий:

• Закон Украины № 1023-XII от 12.04.1991 г. «О защите прав потребителей»;
• Закон Украины № 2736-VI от 02.12.2010 г. «Об общей безопасности непищевой продукции»;
• Закон Украины № 5029-VI от 03.07.2012 г. «Об основах государственной языковой политики»;
• Постановление № 753 от 09.11.2004 г. «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий» и другие.

Одно из важных требований которое регламентируется Постановлением КМУ 753 на которое надо обратить внимание это то, что прохождение процедуры оценки соответствия Техническому Регламенту является не только обязательным для реализации и применения медицинских изделий, но и для ввоза их на таможенную территорию Украины.

Что должно быть обязательно нанесено на маркировку

• знак соответствия техническим регламентам;
• каталожный номер продукции;
• названии изделия;
• страна происхождения;
• названии производителя, его адрес, контактные данные;
• названии уполномоченного представителя, его адрес, контактные данные.

Текст на маркировке, и в инструкции по применению медицинского изделия, а так же другие сопроводительные документы по применению медицинского изделия должна быть составленны на украинском языке, рядом с текстом, изложенным на украинском языке, может размещаться его перевод. Требования к размеру шрифта на маркировку медицинского изделия не регламентируются.

Знак соответствия техническим регламентам

Описание знака соответствия техническим регламентам

Требования к маркировке согласно ЗУ «О защите прав потребителей»

Cледует отметить, что стандарт EN 980:2007 в большинстве стран Европы утратил силу с 01.01.2013 г. и в 2012 г. был заменен стандартом EN ISO 15223-1:2012, который не изменяет символов EN 980:2007, а вводит некоторые новые символы и обозначения.

Символы и обозначения маркировки изделий медицинского назначения

Оценка соответствия медицинских изделий

Регистрация лица, ответственного за введение в обращение, является обязательной для всех изделий I-го класса, включая Im и Is, а также – для всех медицинских изделий для in-vitro диагностики.

Процедуры оценки соответствия медицинских изделий

Уполномоченный представитель

Временных изменений правил ввоза медицинских изделий для борьбы с (COVID-19)

Европейская комиссия утвердила запрос государств-членов ЕС относительно временной отмены таможенных пошлин и НДС на импортируемые маски, респираторы и другое медицинское оборудование для борьбы с коронавирусом, импортируемым в ЕС.

Решение Комиссии может привести к снижению цен на маски или другое защитное оборудование на треть.

Например, в Италии таможенные пошлины на такие товары, импортируемые из Китая, составляют 12 процентов. плюс 22% НДС (в Украине 6.5% плюс 20% НДС). Для респираторов средняя ставка налога составляет 20 процентов.

Комиссия призвала государства-члены, а также Соединенное Королевство подать заявки на отмену таможенных пошлин и НДС на импорт защитного оборудования и другого медицинского оборудования из третьих стран 20 марта. Все страны ЕС и Великобритания подали соответствующие заявки.

Законодательство ЕС предусматривает уникальные инструменты для помощи жертвам стихийных бедствий, которые могут быть использованы в текущем кризисе, вызванном коронавирусом. Законодательство ЕС предусматривает возможность предоставления таможенной льготы в пользу жертв катастрофы. Может применяться к импорту “государственными организациями или утвержденными благотворительными организациями”.

Для предоставления помощи требуется решение Комиссии, действующей по просьбе заинтересованных государств-членов. Аналогичным образом, в законодательстве об уплате НДС есть положения об освобождении от уплаты НДС при импорте определенных товаров.

Временные правила ввоза медицинских изделий в Украину для борьбы с (COVID-19)