Таможенное оформление изделий медицинского назначения
Импорт изделий медицинского назначения имеет свои особенности, поэтому таможенное оформление этой категории товаров вызывает сложности для неопытных импортеров. На основании постановлений и решений таможенные органы принимают решения о применении льгот в налогообложении на медицинскую продукцию.
Неточность при оформлении документов может привести в лучшем случаю к простою связанном с подготовкой документов или дополнительными работами связанными с нанесением маркировки изделий медицинского назначения, когда груз будет лежать на складе, за который придётся платить или уплаты таможенных платежей без льгот.
Государство строго регламентирует и контролирует ввоз изделий медицинского назначения.
Согласно законодательства к медицинским изделиям применяется специальный ставка НДС в размере 7%, но для того чтобы таможенный орган разрешил применение такой ставки НДС, к ввозимому товару необходимо соблюдения требованиям Технических Регламентов медицинских изделий, а также ряду дополнительных требований.
Возможно применение ставки НДС 7%, если товар является медицинским изделием, что подтверждается наличием одного из документов:
- о соответствии, предусмотренного техническими регламентами на медицинские изделия;
- разрешения на проведение клинических испытаний.
- Сведения о включении товаров в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения не входит через нормы законодательства, связанные с тем, что: по ПКМУ от 23.03.2016 240 с 01.07.2017 является обязательным применение технических регламентов о медизделия; приказ Минздрава от 16.07.2012 №533 утратил силу.
- Учитывая разъяснения ДФС, поскольку согласно техническим регламентам введение в обращение и или эксплуатацию медицинских изделий разрешается только в случае, когда они полностью соответствуют требованиям этих технических регламентов, для возможности применения ставки НДС 7% рекомендуем выполнить необходимые условия для введения в обращение и или эксплуатацию медицинских изделий, в зависимости от того, требует технический регламент такое, в частности предусмотреть: наличие декларации о соответствии, составленной производителем или уполномоченным им представителем; наличие заявления, составленного производителем или уполномоченным им представителем, для медизделий, изготовленных на заказ, а также предназначенных для клинических исследований; наличие инструкции по применению; наличие лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение, в Реестре согласно приказу Минздрава от 10.02.2017 122; нанесение маркировки знаком соответствия техническим регламентам (форма которого приведена в ПКМУ от 30.12.2015 1184) на медицинское изделие или на его упаковку, а также на инструкцию по применению, если такая инструкция является обязательной; наличие этикетки медицинского изделия.
[Закон, ВРУ] от 07.12.2017 2245-VIII действует с 05/02/2018
Требования к маркировке медицинских изделий
Законы регламентирующие маркировку медицинских изделий:
- Закон Украины № 1023-XII от 12.04.1991 г. «О защите прав потребителей»;
- Закон Украины № 2736-VI от 02.12.2010 г. «Об общей безопасности непищевой продукции»;
- Закон Украины № 5029-VI от 03.07.2012 г. «Об основах государственной языковой политики»;
- Постановление № 753 от 09.11.2004 г. «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий» и другие.
Одно из важных требований которое регламентируется Постановлением КМУ 753 на которое надо обратить внимание это то, что прохождение процедуры оценки соответствия Техническому Регламенту является не только обязательным для реализации и применения медицинских изделий, но и для ввоза их на таможенную территорию Украины.
Что должно быть обязательно нанесено на маркировку
- знак соответствия техническим регламентам;
- каталожный номер продукции;
- названии изделия;
- страна происхождения;
- названии производителя, его адрес, контактные данные;
- названии уполномоченного представителя, его адрес, контактные данные.
Текст на маркировке, и в инструкции по применению медицинского изделия, а так же другие сопроводительные документы по применению медицинского изделия должна быть составленны на украинском языке, рядом с текстом, изложенным на украинском языке, может размещаться его перевод. Требования к размеру шрифта на маркировку медицинского изделия не регламентируются.
Знак соответствия техническим регламентам
Описание знака соответствия техническим регламентам
Требования к маркировке согласно ЗУ «О защите прав потребителей»
Cледует отметить, что стандарт EN 980:2007 в большинстве стран Европы утратил силу с 01.01.2013 г. и в 2012 г. был заменен стандартом EN ISO 15223-1:2012, который не изменяет символов EN 980:2007, а вводит некоторые новые символы и обозначения.
Символы и обозначения маркировки изделий медицинского назначения
Оценка соответствия медицинских изделий
Класс и характеристики изделия | Процедура оценки соответствия |
---|---|
Медицинские изделия I класса, изделия для in-vitro диагностики, группа “прочее” | Без привлечения назначенного органа, путем “самодекларирования” и регистрации ответственного за введение в обращение. |
Медицинские изделия для in-vitro диагностики, предназначенные для самоконтроля | С привлечением назначенного органа на стадии проверки проекта и “самодекларирования” на последующей стадии. |
Нестерильные изделия классов Im, IIa, IIb, III, а также изделия для in-vitro диагностики из Списка “В” и предназначенные для самоконтроля | С привлечением назначенного органа, возможен выбор между процедурой с аудитом производителя, или по-партийной сертификацией, либо признанием ЕС-сертификата. |
Стерильные медицинские изделия любого класса, изделия для IVD из Списка “А”, активные имплантируемые медицинские изделия | С привлечением назначенного органа: либо процедура с аудитом производителя, либо путем признания ЕС-сертификата. |
Регистрация лица, ответственного за введение в обращение, является обязательной для всех изделий I-го класса, включая Im и Is, а также – для всех медицинских изделий для in-vitro диагностики.
Процедуры оценки соответствия медицинских изделий
Уполномоченный представитель
Временных изменений правил ввоза медицинских изделий для борьбы с (COVID-19)
Европейская комиссия утвердила запрос государств-членов ЕС относительно временной отмены таможенных пошлин и НДС на импортируемые маски, респираторы и другое медицинское оборудование для борьбы с коронавирусом, импортируемым в ЕС.
Решение Комиссии может привести к снижению цен на маски или другое защитное оборудование на треть.
Например, в Италии таможенные пошлины на такие товары, импортируемые из Китая, составляют 12 процентов. плюс 22% НДС (в Украине 6.5% плюс 20% НДС). Для респираторов средняя ставка налога составляет 20 процентов.
Комиссия призвала государства-члены, а также Соединенное Королевство подать заявки на отмену таможенных пошлин и НДС на импорт защитного оборудования и другого медицинского оборудования из третьих стран 20 марта. Все страны ЕС и Великобритания подали соответствующие заявки.
Законодательство ЕС предусматривает уникальные инструменты для помощи жертвам стихийных бедствий, которые могут быть использованы в текущем кризисе, вызванном коронавирусом. Законодательство ЕС предусматривает возможность предоставления таможенной льготы в пользу жертв катастрофы. Может применяться к импорту “государственными организациями или утвержденными благотворительными организациями”.
Для предоставления помощи требуется решение Комиссии, действующей по просьбе заинтересованных государств-членов. Аналогичным образом, в законодательстве об уплате НДС есть положения об освобождении от уплаты НДС при импорте определенных товаров.
If you wish for to get a great deal from this article then you have
to apply such methods to your won webpage. khebranet com/adobe-photoshop-lightroom-cc/
Bestellen Sie SEO-Suchmaschinenoptimierung der Website, Bestellen Sie Website-Promotion-Services Bei allen Fragen wenden Sie sich an den Benutzernamen Skype pokras7777
Wir sammeln auch Basen
Занимаетесь ли вы регистрацией изделий медицинского назначения а Украине?
Нет
Добрый день
Подскажите пожалуйста, что необходимо чтобы растаможить рентген аппарат?
Добрый день
Для растаможки рентген аппаратов, как и другой медицинской техники необходимо, чтобы она была включена в реестр Минздрава изделий медицинского назначения, декларация соответствия, обязательная маркировка, доверенность от производителя.