Митне оформлення виробів медичного призначення
Імпорт виробів медичного призначення має свої особливості, тому митне оформлення цієї категорії товарів спричиняє складнощі для недосвідчених імпортерів. На підставі постанов та рішень митні органи приймають рішення про застосування пільг у оподаткуванні на медичну продукцію.
Неточність при оформленні документів може призвести в кращому випадку до простою пов’язаного з підготовкою документів або додатковими роботами, пов’язаними з маркуванням виробів медичного призначення. , коли вантаж лежатиме на складі, за який доведеться платити або сплати митних платежів без пільг.
Государство строго регламентирует и контролирует ввоз изделий медицинского назначения.
Согласно законодательства к медицинским изделиям применяется специальный ставка НДС в размере 7%, но для того чтобы таможенный орган разрешил применение такой ставки НДС, к ввозимому товару необходимо соблюдения требованиям Технических Регламентов медицинских изделий, а также ряду дополнительных требований.
Можливе застосування ставки ПДВ 7%, якщо товар є медичним виробом, що підтверджується наявністю одного з документів:
- про відповідність, передбачену технічними регламентами на медичні вироби;
- дозволи на проведення клінічних випробувань.
- Відомості про включення товарів до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення не входить через норми законодавства, пов’язані з тим, що: по ПКМУ от 23.03.2016 240 с 01.07.2017 є обов’язковим застосування технічних регламентів щодо медвиробу; наказ МОЗ від 16.07.2012 №533 втратив чинність.
- Враховуючи роз’яснення ДФС, оскільки згідно з технічними регламентами введення в обіг та або експлуатацію медичних виробів дозволяється лише у разі, коли вони повністю відповідають вимогам цих технічних регламентів, для можливості застосування ставки ПДВ 7% рекомендуємо виконати необхідні умови для введення в обіг та або експлуатацію медичних виробів, залежно від цього, вимагає технічний регламент таке, зокрема передбачити: наявність декларації про відповідність, складену виробником або уповноваженим ним представником; наявність заяви, складеної виробником або уповноваженим ним представником, для медвиробів, виготовлених на замовлення, а також призначених для клінічних досліджень; наявність інструкції із застосування; наявність осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, у Реєстрі згідно з наказом МОЗ від 10.02.2017 р. 122; нанесення маркування знаком відповідності технічним регламентам (форма якого наведено у ПКМУ від 30.12.2015 р. 1184) на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування, якщо така інструкція є обов’язковою; наявність етикетки медичного виробу.
[Закон, ВРУ] от 07.12.2017 2245-VIII действует с 05/02/2018
Вимоги до маркування медичних виробів
Закони, що регламентують маркування медичних виробів:
- Закон України № 1023-XII від 12.04.1991 р. «Про захист прав споживачів»;
- Закон України № 2736-VI від 02.12.2010 р. «Про загальну безпеку нехарчової продукції»;
- Закон України № 5029-VI від 03.07.2012 р. «Про основи державної мовної політики»;
- Постанова № 753 від 09.11.2004 р. «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» та інші.
Одна з важливих вимог, що регламентується Постановою КМУ 753, на яку треба звернути увагу це те, що проходження процедури оцінки відповідності Технічному Регламенту є не тільки обов’язковим для реалізації та застосування медичних виробів, а також для ввезення їх на митну територію України.
Що має бути обов’язково нанесено на маркування
- знак відповідності технічним регламентам;
- каталожний номер продукції;
- назва виробу;
- країна походження;
- назва виробника, його адреса, контактні дані;
- назва уповноваженого представника, його адреса, контактні дані.
Текст на маркуванні, і в інструкції із застосування медичного виробу, а також інші супровідні документи щодо застосування медичного виробу мають бути складені українською мовою, поруч із текстом, викладеним українською мовою, може розміщуватись його переклад. Вимоги до розміру шрифту на маркування медичного виробу не регламентуються.
Знак відповідності технічним регламентам
Опис знака відповідності технічним регламентам
Вимоги до маркування згідно з ЗУ «Про захист прав споживачів»
Слід зазначити, що стандарт EN 980:2007 у більшості країн Європи втратив чинність з 01.01.2013 р. та у 2012 р. був замінений стандартом EN ISO 15223-1:2012 , який не змінює символів EN 980:2007, а вводить деякі нові символи та позначення.
Символи та позначення маркування виробів медичного призначення
Оцінка відповідності медичних виробів
| Клас та характеристики виробу | Процедура оцінки відповідності |
|---|---|
| Медичні вироби I класу, вироби для in-vitro діагностики, група “інше” | Без залучення призначеного органу, шляхом “самодекларування” та реєстрації відповідального за введення в обіг. |
| Медичні вироби для in-vitro діагностики, призначені для самоконтролю | Із залученням призначеного органу на стадії перевірки проекту та “самодекларування” на наступній стадії. |
| Нестерильні вироби класів Im, IIa, IIb, III, а також вироби для in-vitro діагностики з Списку “В”< /span> та призначені для самоконтролю | Із залученням призначеного органу, можливий вибір між процедурою з аудитом виробника, або партійною сертифікацією, або визнанням ЄС-сертифіката. |
| Стерильные медицинские изделия любого класса, изделия для IVD из Списка “А”, активные имплантируемые медицинские изделия | С привлечением назначенного органа: либо процедура с аудитом производителя, либо путем признания ЕС-сертификата. |
Реєстрація особи, відповідальної за введення в обіг, є обов’язковою для всіх виробів I-го класу, включаючи Im та Is, а також – для всіх медичних виробів для in-vitro діагностики.
Процедури оцінки відповідності медичних виробів
Уповноважений представник
Тимчасових змін правил ввезення медичних виробів для боротьби з (COVID-19)
Європейська комісія затвердила запит держав-членів ЄС щодо тимчасового скасування мит та ПДВ на імпортовані маски, респіратори та інше медичне обладнання для боротьби з коронавірусом, що імпортується до ЄС.
Рішення Комісії може спричинити зниження цін на маски або інше захисне обладнання на третину.
Наприклад, в Італії мито на такі товари, що імпортуються з Китаю, становлять 12 відсотків. плюс 22% ПДВ (в Україні 6,5% плюс 20% ПДВ). Для респіраторів середня ставка податку становить 20%.
Комісія закликала держави-члени, а також Сполучене Королівство подати заявки на скасування мит та ПДВ на імпорт захисного обладнання та іншого медичного обладнання з третіх країн 20 березня. Усі країни ЄС та Великобританія подали відповідні заявки./p>
Законодавство ЄС передбачає унікальні інструменти для допомоги жертвам стихійного лиха, які можуть бути використані в поточній кризі, спричиненій коронавірусом. Законодавство ЄС передбачає можливість надання митних пільг на користь жертв катастрофи. Може застосовуватися до імпорту “державними організаціями або затвердженими благодійними організаціями”.
Для надання допомоги потрібне рішення Комісії, яка діє на прохання заінтересованих держав-членів. Аналогічно, у законодавстві про сплату ПДВ є положення про звільнення від сплати ПДВ при імпорті певних товарів./p>
Дякую за чудову інформацію. Які подорожі ви можете порадити у 2024 році? Астротуризм, екологічний дайвінг, обмін будинками, залізничні станції – це нові напрямки харчування, спортивний туризм, відпочинок на прохолоді, поїздки на концерти, приватні групові подорожі